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射頻皮膚美容儀的夢幻兩年 | 2022-04-11 |
文章来源:由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.163.com/dy/article/H3UGNBL40538R279.html" 點擊收聽今日音頻這是一篇讓人又驚又喜的政府公告。2022年3月30日,國家藥監局網站發布了“國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)”,文件標注日期是2022年3月28日。與醫美業密切相關的主要內容就是圍繞著三個產品,分別是射頻類設備(熱瑪吉)、醫美注射用材料(水光針),植入線材(線雕)。單說射頻。公告說:對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品,自本公告發布之日起,可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)的規定申請注冊。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。而且,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品,從Ⅱ類,升級為Ⅲ類。射頻類皮膚治療儀,最有名的就是俗稱“熱瑪吉”的設備。幾臺國產的射頻類治療儀,也都打著“國產熱瑪吉”的旗號,大都取得了Ⅱ類械證,兩年內升級為Ⅲ類即可。眾所周知,熱瑪吉4代已經取得了Ⅲ類證。沒有取得醫療器械注冊證的,只有熱瑪吉5代。而熱瑪吉5代,已經在國內賣了不少。政策的嚴控,許多家醫美機構都不得已將買到家的昂貴的熱瑪吉5雪藏;偷摸做的,也冒著被處罰的風險。行業整頓的過程中,據說有執法人員說熱瑪吉一律按醫療設備管理,所以熱5變成了無證醫療設備。而熱瑪吉的銷售公司,卻對這臺沒證的設備,推出消費者掃碼驗真,弄得自己比國家藥監局還有權威。夠不夠魔幻?醫美機構以為政策有所調整,也不知道,也不敢問。這份公告的到來,讓醫美人本來死了的心又活分了起來。似乎這份公告的相關內容就是沖著熱5來的。中國整形美容協會的辦公室主任靖宣隨即在朋友圈發了這則消息,并說:“射頻皮膚美容儀給了2年的過渡期。”指的就是熱5。然后我仔細研讀了這份公告,只涉及了注冊的事兒,也就是說,自2024年4月1日以后,沒證的射頻治療儀(熱5)就不能賣了。聽靖宣說,這件普大喜奔的事已經醞釀了很久。2021年4月18日,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發公告“關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)的通知”,大概就是為本次對應的內容調整做準備。導致出現熱5現象的源頭,可以追溯到國家食品藥品監督管理總局發布的食藥監辦械管[2014]198號文件,該文件指出,為更好適應醫療器械監督管理的需要,將“RF射頻皮膚美容產品界定為非醫療器械,將不再作為醫療器械管理”。該文件還描述了射頻皮膚美容儀主要由主機、高頻發射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術作用于人體,達到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積,并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚,減少皮膚皺紋和褶皺,改善皮膚外觀。對照閱讀,可以發現,熱5符合這些要求。盡管許多專家共識說它的頻率和能量完全是醫療級的,但沒有官方文件。監管部門當初將高頻皮膚美容儀從醫療器械目錄里拿掉,有著放開管理的良好愿望,卻應該沒有預料到熱5能弄出后來的局面。線劃在兩年后,這段時間怎么辦?這個兩年的“過渡期”,給的太有意思了!耐人尋味。那是不是可以理解為,這一天到來之前,還可以接著賣?2024年4月1日之前已經賣了的呢?可不可以在這兩年之內接著用?只不過是按醫療設備使用,還是按生活美容設備使用?所以最大的問題是:這兩年的過渡期里,已經賣了的熱5到底是個什麼東西?如果這天之前是合法進口的某種設備,那么到了不合法的那一天,已經購買的儀器,應該怎么處理?假如2024年4月1日熱5取得了械Ⅲ證,那么之前購買的熱5,怎么辦?是不是自動變成合法的設備了?根據“法不溯及既往”和“法無禁止即可為”的原則,已經購買了熱5的機構,在這兩年的時間里,應該可以堂而皇之地使用。再進一步,是否也可以理解為這次的公告給了已經銷售使用的熱5一個機會窗口?在2024年4月1日之前已經銷售使用的,可以按醫療設備使用,而使用者不被追究?如果真是這樣的話,對于廣大醫美機構來說,這是一個喜訊!如果答案是否定的,那么以前的熱5按照“射頻美容儀”名義銷售的,是不是只要是有生活美容資質的機構,都可以使用?即使是醫美機構不能用,如果買了熱5,就趕緊去辦生美牌照吧,應該不難。當然,宣傳推廣的時候,也要按生活美容儀器去宣傳,遵守廣告法。公告沒提超聲類設備,所以,“超聲刀”還是非法設備,而且沒有什麼解決的希望。已經買了進口“超聲刀”的,繼續收著吧。對醫美來講,好的行業規范有兩個特征:第一個是明確劃線。熱5的紛紛擾擾,本質是劃線問題,只要規則明確、透明,那么行業就有章可循;第二個是規范市場參與者,不要讓偷渡者成為主流,而正規從業者反倒成了“偷渡者”。熱5打了一個時間差,在“RF高頻美容設備不作為醫療器械管理”的當口大賣特賣,成為現象級產品,供貨商有一大套面具,像川劇變臉一樣,隨時表演自己的角色,不能做醫療服務的生活美容成了這場射頻美容大戲的主角,能做醫療美容的醫療機構成了旁觀者或打擦邊球的人。現在政策回歸,2024年4月1日以后見。我們更期待在這兩年過渡期內,能很好解決“歷史遺留問題”。借問酒家何處有,牧童遙指杏花村。-END-*本文為原創內容,作者李濱,轉載請標明出處,不得對本內容原意進行曲解、修改。本文發布內容及圖片如涉及知識產權等問題,請相關權利人與本平臺賬號聯系,我將配合采取保護措施。 關鍵字標籤:https://www.isador.com.tw/ |
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